Willkommen in der Medizin der Zukunft!

Novartis bringt aus dem Aargauischen Stein nicht nur hochkomplexe feste und sterile Medikamente auf den Markt, sondern produziert dort seit August 2019 auch eine revolutionäre medizinische Anwendung: Zell- und Gentherapien haben das Potenzial, Blutkrebs zu heilen. Ein Novum für die gesamte Pharma-Branche ist dabei auch, dass für jeden Patienten eine für ihn massgeschneiderte Dosis hergestellt wird. Dorothea Ledergerber, Projektleiterin des neuen Werks, beantwortet drei Fragen zur neuen Therapie, den Verlauf des Aufbaus in Stein und den Umgang mit Patientendaten.

Wie genau funktioniert diese Zell- und Gentherapie?

Novartis wird in Stein zunächst Therapien zur Behandlung von zwei Typen von Leukämie herstellen.

Anders als bei der herkömmlichen Herstellung von Medikamenten wird bei dieser Zell- und Gentherapie für jeden Patienten eine persönliche Medikation hergestellt. Dazu werden einem Patienten, der meist schon verschiedene Therapien durchlaufen hat, eigene Blutzellen entnommen, die dann nach Stein verschickt werden. Hier wird ein Teil der weissen Blutkörperchen, die T-Zellen, angereichert und genetisch so verändert, dass diese die Krebszellen im Blut des Patienten erkennen und bekämpfen können. Die veränderten Zellen werden dann zurück ins Spital geschickt und dem Patienten per Infusion verabreicht. Diese sogenannte CAR-T-Zelltherapie gibt Patienten eine neue Chance, für die es bisher keine weiteren Therapiemöglichkeiten gab.

Was bedeutet dies für den Umgang mit Patientendaten?

Anders als bei der Massenherstellung von Tabletten, Kapseln oder Fertigspritzen wird für jeden Patienten eine für ihn passende Dosis der Zell- und Gentherapie hergestellt. Da es sich um personalisierte Medizin handelt, achtet Novartis am Produktionsstandort minutiös darauf, nur diejenigen Personendaten zu verwenden, die tatsächlich für den Herstellprozess und die begleitenden Qualitätskontrollen notwendig sind. Dazu zählt etwa das Körpergewicht oder der Leukämie-Typ. Andere Daten wie die Krankheitsgeschichte, Gesundheitszustand oder das Herkunftsland sind hingegen für den Prozess irrelevant und für die Mitarbeitenden, welche die Zellen aufbereiten, nicht zugänglich. Ein eindeutiger Identifikationsschlüssel ist jedoch bei jedem Produktionsschritt hinterlegt, damit sichergestellt ist, dass der Patient seine eigenen Zellen zurückerhält.

Wie verläuft der Aufbau des neuen Werks in Stein?

Die neue Technologie wird in einem neu errichteten Gebäude in Stein seit August 2018 eingeführt. Nach nur einem Jahr Projektphase wurde im September die erste klinische Produktion in Stein erfolgreich abgeschlossen. Bisher sind in Stein rund 230 neue Stellen in der Zell- und Gentherapie geschaffen worden, mit einem Potenzial von bis zu 220 weiteren Positionen im Verlauf der nächsten Jahre. Fast alle dieser Mitarbeitenden waren zuvor in der traditionellen chemischen und pharmazeutischen Produktion der Novartis Standorte in Basel, Schweizerhalle und Stein beschäftigt. Die Mitarbeitenden wurden in einem speziellen mehrmonatigen Trainingsprogramm für ihre neuen Aufgaben in der Produktionsanlage für Zell- und Gentherapien geschult. Die Gesamtinvestitionen über drei Jahre in diesem Bereich übersteigen 90 Millionen Franken.

Über Novartis in Stein

Stein ist ein strategisch bedeutender Standort für Produktion und Neueinführungen von innovativen Medikamenten. Neben den zwei pharmazeutischen Produktionswerken Stein Solids und Stein Steriles wird nun das Werk für innovative Zell- und Gentherapien aufgebaut, das ab 2020 in kommerzieller Produktion Patienten weltweit versorgen soll. Zudem befinden sich in Stein das Mahl- und Mischzentrum der Chemischen Produktion und das CUBE Data Center. Rund 1.3 Milliarden Tabletten, Kapseln, Ampullen, Fertigspritzen, Injektionsfläschchen (Vials) und Autoinjektoren werden jedes Jahr am Standort Stein produziert, kontrolliert, verpackt und in mehr als 150 Länder versandt. In Stein beschäftigt Novartis derzeit rund 1'800 Mitarbeitende. Weltweit sind bei Novartis rund 109'000 Menschen aus über 145 Nationen angestellt.